7月CFDA药品批准情况点评_[新闻new]

发布时间：2021-09-13 18:45:17 阅读：次来源：鞋底厂家

网导读：根据CFDA公布的信息，2016年7月共批出24个新国产批文和7个新进口批文。国产批文全是化学药，进口批文中有3个批文是生……

根据CFDA公布的信息，2016年7月共批出24个新国产批文和7个新进口批文。国产批文全是化学药，进口批文中有3个批文是生物制剂，属于同一品种。按新药划分，国产批文中只有1个批文是新药（中美华东制药的地西他滨原料药），其它批文全部属于仿制药。从剂型分析，基本上属于注射剂和原料药，眼用制剂和软膏剂各有1个新批文，口服剂型依旧不见踪影。

在国产新批文中，最有可能出现影响市场格局的品种应该是马来酸桂哌齐特注射液。截至2016年7月，马来酸桂哌齐特注射液共有5个厂家获得8个批文，其中北京四环制药是2015年之前获得的生产批文，齐鲁制药和福建金山生物制药是2015年获得批文，辽宁海思科和湖南一格制药是2016年获得批文。可见，两年内有4家生产企业获得批文，因而有可能会对市场格局产生影响。

进口药品新批文方面，有2个新品种获批。Genzyme的交联玻璃酸钠注射液，用于对非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗（如对乙酰氨基酚）疼痛缓解效果欠佳的膝骨关节炎（OA）患者。葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗获批，适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，以及1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。两个产品都属于首次在国内获批。原料药方面，Dr. Reddy`s的富马酸喹硫平获批进口，在此之前富马酸喹硫平的原料药进口只有原研厂家阿斯利康获得批文，现在有新的进口厂家可供选择。另外，奥氮平是首次有进口原料药获批。